Экспресс тесты на коронавирус INNOVITA (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.

Экспресс-тест на наличие антител к вирусу COVID-19. Рекомендуется к применению квалифицированными сотрудниками медицинских организаций, осуществляющих услуги медицинских осмотров на крупных промышленных предприятиях и социально значимых объектах.

Тест-система произведена и сертифицирована в Китае, верифицирована ВОЗ, одобрена для применения в США и Австралии. Согласно РУ и инструкциям, тест INNOVITA обладает высокой специфичностью (почти 100%) и чувствительностью — 87 %.

Набор предназначен для качественного обнаружения антител IgM и IgG к новому Коронавирусу 2019 (2019-nCoV) в сыворотке крови / плазме крови / капиллярной крови человека. Набор используется в качестве дополнительного средства диагностики при отрицательных результатах обнаружения РНК вируса методом ПЦР или в сочетании с этим методом. Результаты теста нельзя использовать как основное средство диагностики или исключения COVID-19. Положительные результаты теста требуют последующего подтверждения. Отрицательный результат теста не исключает вероятность инфицирования.
Результаты тестирования, полученные с помощью данного набора служат исключительно для получения клинической информации. Рекомендуется проводить комплексный анализ состояния на основе клинических проявлений и результатов других лабораторных тестов у пациента.
Тестирование на 2019-nCoV должно отвечать требованиям «Методических рекомендаций по лабораторной диагностике инфекции COVID-19» (Technical Guidelines for Laboratory Testing of COVID-19 Infection) в целях повышения уровня биологической безопасности.

В основе метода лежит прямой («сэндвич») иммунохроматографический анализ. При наличии в биологическом образце антител класса IgM и IgG к Коронавирусу (2019-nCoV) они взаимодействуют с конъюгатом, в состав которого входят IgG кролика и наночастицы коллоидного золота (метка – красящий агент). Образованный комплекс элюируется по нитроцеллюлозной прокладке в область тестовой зоны, где он связывается со специфическими антигенами коронавируса (2019-nCoV) и мышиными антителами против IgM / IgG человека, образуя «сэндвич» Ат-аг-ат-метка. В результате происходит окрашивание тестовой зоны (линии) Т1 в фиолетовый цвет, если в биологическом образце присутствуют IgM к 2019-nCoV или тестовой зоны (линии) Т2 – при наличии IgG к 2019-nCoV; если присутствуют оба класса Ig, то происходит окрашивание двух полос (Т1 и Т2) в фиолетовый цвет. Избыток несвязавшегося конъюгата связывается с антивидовыми антителами (козий антикроличий Ig G) на контрольной линии и также окрашивает ее в фиолетовый цвет. При отсутствии в биологическом образце антител класса IgM и IgG к Коронавирусу (2019-nCoV), тестовые полосы остаются невидимыми, а контрольная – окрашивается в фиолетовый цвет.

Состав

1. Тест-кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем (40 шт.).
2. Разбавитель.
3. Инструкция по применению.

Забор биологического материала

При заборе биоматериала у человека необходимо соблюдать стандартные процедуры по обеспечению биологической безопасности.
1. Набор предназначен для исследования исключительно образцов сыворотки крови / плазмы крови / капиллярной крови.
2. Образцы необходимо собирать, соблюдая стандартный протокол.
3. Образцы цельной венозной крови можно хранить при 2–8°C до 3 дней. Не допускается замораживание. В качестве антикоагулянтов для цельной венозной крови можно использовать гепарин (9,8–28 МЕ/мл), 3,8 % раствор цитрата натрия, раствор этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА) (4,55±0,85 ммоль/мл).
4. Образцы сыворотки или плазмы крови можно хранить при 2–8°C до 7 дней. Возможно замораживание этих образцов при 20°C на срок до 6 месяцев, допускается не более 8 циклов замораживания / размораживания. Предпочтительно проводить исследование немедленно после забора материала.
5. Перед исследованием замороженные образцы медленно доводят до комнатной температуры и аккуратно перемешивают. Образцы, содержащие видимые твердые частицы, перед исследованием центрифугируют